鄭州市醫(yī)療器械二類備案憑證是企業(yè)合法經營醫(yī)療器械的重要依據，今天小美熊會計給大家分享下關于鄭州市醫(yī)療器械二類備案申請流程，供大家參考：

鄭州市醫(yī)療器械二類備案申請流程

第一，小美熊專業(yè)顧問老師會核對企業(yè)是否滿足申請鄭州市醫(yī)療器械二類備案憑證條件：

1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條規(guī)定的情形；

2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的的經營場所，醫(yī)療器械的經營、儲存不得設置在居民住宅及其他不適合經營的場所；

4、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲存的可以不設立庫房；

5、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

6、具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

7、具體執(zhí)行標準按照《轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則的通知》（豫食藥監(jiān)[2015]163號）

第二，小美熊核對企業(yè)滿足申請鄭州市醫(yī)療器械二類備案憑證之后，企業(yè)只需要準備一下材料清單即可：

1.省局網站填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，我司會提供；

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械經營許可證（如有）復印件；

3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

4.企業(yè)組織機構與部門設置說明；，由我司提供

5.經營范圍和經營方式說明（制作表格，注明產品代碼、產品名稱、注冊證號、銷售渠道），由我司提供

6.企業(yè)經營場所、庫房地址的地理位置圖、辦公場所內部平面圖、倉庫內部平面圖（注明長度、寬度和層高）、房屋產權證明文件和租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

7.經辦人授權證明；

8.企業(yè)提交材料的真實性保證聲明，由我司提供

9.其他證明材料(經營范圍含體外診斷試劑需提供以下材料：體外診斷試劑檢驗人員身份證、檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷證或主管檢驗師職稱證；冷藏車購車發(fā)票和行車證；冷庫發(fā)票；自動溫度記錄設備發(fā)票；備用發(fā)電機發(fā)票；質量管理軟件發(fā)票)

第三，準備好以上申請材料，小美熊就可以著手辦理了 辦理鄭州市醫(yī)療器械二類備案憑證分為線上辦理和服務大廳提交資料部份，大致總結為：材料準備、網上審核、制證和領取證書三個階段，針對鄭州市醫(yī)療器械二類備案辦理流程詳細如下：

1、材料準備階段：小美熊根據公司情況，列出所需要的材料清單，協助公司準備基礎材料，公司只需要提供給小美熊電子版材料即可；

2、網上審核階段：在小美熊提交網上審核后，審批單位會有2個工作日內做出審批回復，小美熊會與公司及時溝通未通過原因，及時修改問題；審批單位在網上審核通過后，會給出電子版受理通知書；

3、制證和領取證書階段：網上審核通過后，一般在7個工作日內，審批單位會通知領取證書，小美熊同事會幫忙領取證書；

以上就是小美熊給大家梳理的關于鄭州市醫(yī)療器械二類備案申請流程的相關介紹，更多不明白的大家可以咨詢網站在線顧問老師，獲得一對一在線解答。

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